Вакцины сына Богатыревой изготавливались с грубыми нарушениями – СМИ

Вакцины, которые министерство здравоохранения закупало у фирмы "Фармстандарт-Биолик", изготавливались с грубыми нарушениями производственных технологий.

Об этом свидетельствует имеющееся в распоряжении ZN.UA письмо главы Гослекслужбы Алексея Соловьева в ответ на запрос народного депутата Татьяны Бахтеевой о причинах приостановки лицензии для вакцины против гепатита В, произведенной "Фармстандартом".

"По результатам проверки по месту проведения деятельности Харьковская область, г. Харьков, Помирки (участок разлива, осмотра и маркировки, участок вторичного пакетирования препаратов, отдел контроля качества, склад сырья и материалов, склад готовой продукции) установлено наличие 14 критических, 22 существенных и 4 несущественных нарушения Лицензионных условий", - говорится в письме.

Как сообщила Гослекслужба, среди критических нарушений, которые могут привести к производству некачественных лекарственных средств, что может нанести ущерб здоровью либо жизни человека, выявлены следующие:

— во время проверки Досье производства лекарственного средства "Вакцина для профилактики гепатита В" №… было установлено, что производство серий проведено с нарушением утвержденного технологического регламента ТР №… Во всех случаях нарушены утвержденные нормы технологических потерь нерасфасованной продукции "in bulk", получено завышенное количество ампул готового лекарственного средства, чем предусмотрено в утвержденном документе.

Расследований по причине отклонений от установленных норм ни в одном случае не произведено. Валидация технологического процесса получения лекарственного средства "Вакцина для профилактики гепатита В" не проведена, таким образом, нет подтверждения того, что технологический процесс производства вакцины приводит к ожидаемому гарантированному результату качества;

— по результатам анализа материального баланса Досье серий №… было установлено, что 315 ампул, необходимых для проведения контроля лекарственного средства по показателю "Стерильность" — не отбирались. При этом, судя по регистрационным журналам лаборатории, анализ указанных серий лекарственного средства по показателю "Стерильность" проводился.

Как сообщалось, в пятницу народный депутат от "Батькивщины" Андрей Сенченко обнародовал документы, которые якобы свидетельствуют, что в 2012 году от вакцин, которые Минздрав закупал у фирмы "Фармстандарт-Биолик", умерли восемь детей.

55% акций "Фармстандарт-Биолик" принадлежит российской компании "Фармстандарт", остальными 45% владеют сын министра здравоохранения Раисы Богатыревой Александр и бизнесмен Александр Забудкин в приблизительно равных частях.

Ранее Генпрокуратура после обращения Сенченко приняла постановление о проведении проверки соблюдения законодательства Минздравом при закупке вакцин производства "Фармстандарт-Биолик".

Государственная служба лекарственных средств временно запретила реализацию (торговлю), хранение и применение всех серий вакцины на основании результатов проверки лицензионных условий производства лекарств фирмой "Фармстандарт-Биолик" из-за выявленных существенных нарушений на производстве.

В то же время в Минздраве заявили, что не зафиксировали ни одного летального случая вследствие прививки вакциной для профилактики гепатита В производства "Фармстандарт-Биолик" в 2012 году.